Sanofi-aventis e l’Organizzazione Medicines for Malaria Venture lanciano lo studio più ampio mai effettuato su un farmaco antimalarico

Sanofi-aventis e l’Organizzazione Medicines for Malaria Venture lanciano lo studio più ampio mai effettuato su un farmaco antimalarico

 – L’ambizioso programma di farmacovigilanza ha avuto inizio in Africa –

Parigi (Francia) e Ginevra (Svizzera), 24 novembre 2009 – Sanofi-aventis e l’Organizzazione Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato di aver concluso un accordo per dare inizio al più grande studio mai effettuato sulla sicurezza e sull’efficacia di un farmaco antimalarico. Questo programma di monitoraggio sul territorio attuato su ASAQ, un‘associazione a dosaggio fisso di artesunate e amodiachina, ha avuto inizio in Costa d’Avorio nel mese di ottobre 2009. MMV è un’organizzazione non-profit per la ricerca e lo sviluppo di farmaci atti a ridurre l’impatto della malaria.

ASAQè l’unica associazione a dosaggio fisso di artesunate e amodiachina approvata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata. ASAQ è il risultato di una partnership fra sanofi-aventis e la fondazione Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ed è stato lanciato nel 2007.

“Abbiamo disegnato un programma innovativo di monitoraggio sul territorio per valutare l’efficacia e la sicurezza di ASAQ in condizioni di vita reale”,ha dichiarato Robert Sebbag, Vice Presidente, Accesso ai Farmaci di Sanofi-aventis. “Grazie al sostegno di Medicines for Malaria Venture, siamo ora in grado di lanciare in Costa d’Avorio questo ampio studio che completa il più ambizioso programma di monitoraggio di un farmaco che sia mai stato effettuato in Africa”, ha aggiunto.

Secondo i termini dell’accordo, MMV contribuirà con la somma di 1,5 milioni di dollari americani alla realizzazione di questo ampio studio di monitoraggio sul territorio che è stato sviluppato da sanofi-aventis in collaborazione con il Programma Nazionale di Controllo della Malaria della Costa d’Avorio. In un periodo di due anni è previsto l’arruolamento di circa 15.000 pazienti affetti da malaria. Tutti i pazienti a cui verrà diagnosticata una forma di malaria non complicata presso i centri di salute pubblica situati in zone selezionate del distretto di Agboville (circa 100 km a Nord di Abidjan) riceveranno una prescrizione di ASAQ. Entro una settimana, i pazienti verranno visitati a casa da personale sanitario specificatamente addestrato, al fine di determinare la tollerabilità del farmaco e l’aderenza al trattamento.

“I dati raccolti negli studi clinici non sempre sono in grado di fornire il quadro completo dell’efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco. Questo ampio studio effettuato in Costa d’Avorio utilizzerà metodi innovativi per monitorare l’efficacia e la tollerabilità dei farmaci antimalarici al fine di  produrre dati critici”,ha affermato il Dr. Chris Hentschel, Presidente e Direttore Generale di MMV. “Medicines for Malaria Venture è lieta di sostenere questo importante studio. L’esperienza acquisita sul territorio con ASAQ ci aiuterà a disegnare programmi di farmacovigilanza per i nostri nuovi farmaci antimalarici in sviluppo clinico”.

La malaria è una malattia infettiva dall’esito fatale responsabile di quasi un milione di decessi l’anno, dei quali oltre il 90% si verifica in Africa interessando per l’85% bambini di età inferiore ai cinque anni. La maggior parte di questi decessi sono dovuti alla mancata disponibilità di farmaci antimalarici efficaci e a una discontinua aderenza al trattamento da parte del paziente.

ASAQ
ASAQ, la prima associazione a dosaggio fisso di artesunate (AS) e amodiachina (AQ), è stato sviluppato da sanofi-aventis e dai partners del progetto FACT (Fixed-dose, Artemisinin-based Combination Therapy – Terapia di associazione a base di artemisinina a dosaggio fisso), gestito dalla fondazione DNDi. Registrato inizialmente in Marocco – dove viene prodotto – nel 2007, è stato approvato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2008. ASAQ è disponibile col nome di Artesunate-Amodiachina Winthrop^® (ASAQ) per il settore pubblico e con il marchio Coarsucam^® sul mercato privato.

Il Programma di monitoraggio sul campo di ASAQ
Gli studi di sviluppo dei farmaci sono condotti in condizioni strettamente controllate che differiscono enormemente dalla situazione reale sul territorio Quando un nuovo farmaco raggiunge una vasta distribuzione, è importante monitorare che il suo utilizzo avvenga in maniera razionale. A causa dell’ampia distribuzione degli antimalarici e dell’insufficienza dei sistemi di farmacovigilanza in molti Paesi dove la malattia è endemica, sono necessari studi post registrativi per valutare la tollerabilità e l’efficacia del prodotto. A seguito del lancio di ASAQ nel 2007, sanofi-aventis e il DNDi hanno deciso di sviluppare un piano proattivo di monitoraggio dell’efficacia e della tollerabilità del farmaco in condizioni di vita reale: il “Programma di monitoraggio sul territorio di ASAQ”. Lo studio in Costa d’Avorio è una componente fondamentale di questo programma e ne costituisce lo studio più vasto.
Il programma di monitoraggio sul territorio di ASAQ include diversi studi effettuati in tutta l’Africa. Ciascuno di questi fornirà specifiche serie di dati riguardanti la sicurezza e l’efficacia di ASAQ grazie a differenti metodologie. Questi studi sono stati messi a punto da sanofi-aventis, da DNDi, o da istituzioni accademiche o governative, in stretta collaborazione con i Programmi Nazionali di Controllo della Malaria di ciascun Paese. Tutti i dati raccolti saranno riuniti in un’unica banca dati allo scopo di poter effettuare analisi dettagliate. Con oltre 20.000 casi di malaria che verranno trattati con ASAQ, questo è il programma più ambizioso di monitoraggio proattivo di un farmaco che sia mai stato avviato in Africa Il Dipartimento per gli Standard e le Politiche relative ai Medicinali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha espresso interesse nel vedere formalizzato questo programma come un Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan – RMP) per ASAQ, il primo programma di questo tipo a essere presentato all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L’esperienza acquisita tramite questo Piano di Gestione del Rischio sarà utile per futuri farmaci antimalarici che verranno lanciati nei Paesi in via di sviluppo, in cui i dati riguardanti la tollerabilità e l’efficacia risultano relativamente limitati.

Medicines for Malaria Venture
Medicines for Malaria Venture (MMV) è stata fondata nel 1999 come organizzazione non-profit ed è stata creata per scoprire, sviluppare e distribuire farmaci antimalarici che fossero sicuri, efficaci e dal costo contenuto, attraverso collaborazioni efficaci tra enti pubblici e privati. La vision di MMV consiste in un mondo in cui medicine efficaci e a prezzo contenuto saranno in grado di curare e proteggere i milioni di persone che rischiano di ammalarsi di malaria e saranno di aiuto per sconfiggere definitivamente questa terribile malattia.
MMV sta gestendo attualmente il più grande portfolio mai visto di progetti antimalarici – oltre 50 – in 44 Paesi, in collaborazione con più di 130 partner appartenenti all’industria farmaceutica, al mondo accademico e ai Paesi in cui la malattia è endemica. Unitamente ai suoi partner, MMV ha lanciato di recente il suo primo prodotto in assoluto, una formulazione pediatrica dolce a base di artemetether e lumefantrina. Un altro prodotto sostenuto da MMV a base di diidroartemisinina e piperachina è stato presentato all’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency – EMEA) per approvazione e un terzo farmaco a base di pironaridina/artesunate sarà oggetto di una domanda di registrazione nel 2010. Altri sette potenziali farmaci sono in sviluppo clinico. Il portfolio di progetti di ricerca comprende 19 classi di composti totalmente nuove.
Con un finanziamento di oltre 470 milioni di dollari americani da parte di agenzie governative, fondazioni private, organizzazioni internazionali e fondazioni societarie, la ricerca portata avanti nei laboratori e nei centri di sperimentazione clinica dei suoi partner di ricerca e con i partner industriali che contribuiscono allo sforzo con il loro personale, le loro strutture e la loro tecnologia, MMV si trova in una situazione ottimale per fornire una gamma di nuovi farmaci. Questi farmaci costituiranno la punta di diamante che, insieme ad altri strumenti e strategie, sarà finalmente in grado di sconfiggere definitivamente la malaria.

Sanofi-aventis
Sanofi-aventis, azienda farmaceutica leader a livello mondiale, ricerca, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche per migliorare la vita di ognuno. Sanofi-aventis è quotata alle borse di Parigi e New York.