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Sanità

Vaccini, quante sono davvero le reazioni avverse?

10 Luglio Lug 2018 1141 10 luglio 2018
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Sette segnalazioni su 100mila dosi somministrate per l'esavalente, 0,5 per 100mila per l'antirotavirus: i dati presentati ieri dall'Aifa. I decessi segnalati nel 2017 sono stati 10, di cui tre bambini morti dopo vaccinazioni obbligatorie. Otto sono risultati “non correlabili” con la vaccinazione e due “indeterminati”. Aifa: «Non emergono problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati»

Esavalente: 7 segnalazioni di eventi avversi gravi correlabili ai vaccini ogni 100.000 dosi somministrate. La reazione avversa grave più frequente è l’iperpiressia, con un tasso di segnalazione di 4 casi ogni 100.000 dosi somministrate, tutte con risoluzione completa. Tri-, tetra- e penta-valenti: 3 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Vaccino antipneumococcico: 6 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Anti-meningococcici: 6,7 casi ogni 100.000 dosi somministrate per l’antimeningococcico B e 2,3 casi ogni 100.000 dosi somministrate per antimeningococcico ACW135Y (il numero esiguo di segnalazioni relative a reazioni gravi correlabili alla vaccinazione con antimeningococcico C (10 segnalazioni) non consente la stima attendibile dell’incidenza. Vaccini antirotavirus: 0,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate.

Sono i dati contenuti nel Rapporto Vaccini 2017 presentato ieri dall’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza. Un evento avverso dopo immunizzazione (adverse events following immunization, AEFI) è «un qualsiasi evento di natura medica che occorre dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con la somministrazione del vaccino» e le segnalazioni di sospetta reazione avversa che confluiscono nei sistemi di vigilanza «rappresentano, pertanto, dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto medicinale (vaccino) somministrato ed evento avverso che si manifesta in coincidenza temporale o successivamente alla/e vaccinazione/i».

Le conclusioni dell’Aifa? «Non emergono problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati». Le segnalazioni avverse inserite nel 2017 sono state 6.696 (il 16% del totale delle segnalazioni avverse a farmaci e vaccini), di cui 4.821 (il 72%) si riferiscono a casi insorti nel 2017. Il tasso di segnalazione per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100.000 abitanti nel 2016 a 11,1 nel 2017, che per i vaccini dell’obbligo sale a 34,3 segnalazioni per 100.000 abitanti: «l’aumento del tasso di segnalazione è un aspetto positivo, in quanto indica una maggiore efficienza del sistema di farmacovigilanza ed è in parte dovuto alla maggiore sensibilizzazione degli operatori e degli stessi cittadini sul tema della sicurezza dei vaccini», afferma la relazione.

Circa l’80% delle segnalazioni fatte nel 2017 sono state classificate come “non gravi”, e 1.307 - pari al 19,5% - come “grave”. Le segnalazioni di eventi avversi segnalati come gravi accaduti nel solo 2017 sono stati 771. Nella maggior parte delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaco o vaccino la gravità è legata all’ospedalizzazione del soggetto. La percentuale degli eventi avversi “gravi” sale al 25% quando si considerano i soli vaccini utilizzati per adempiere agli obblighi di legge in soggetti fino a 16 anni di età: nel 77,1% delle segnalazioni gravi riferite ai vaccini obbligatori si è osservata una risoluzione completa e un miglioramento nel 15,3% dei casi. In generale, fra gli eventi avversi considerati gravi il 63,3% sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione. Considerando i soli vaccini utilizzati per l’adempimento dell’obbligo, le segnalazioni gravi, inserite e insorte nel 2017 sono state 410: di esse il 75,9% ha avuto una risoluzione completa e l’1,2% una risoluzione con postumi; per l’11,3% c’è stato un miglioramento; il 4,1% non era ancora guarito al momento della rilevazione, lo 0,2% delle segnalazioni gravi significa decesso (due casi).

I decessi segnalati sono stati complessivamente 10, di cui otto sono risultati “non correlabili” con la vaccinazione e due “indeterminati”. I casi con esito fatale sono descritti in un approfondimento specifico del report. Di questi dieci, tre hanno riguardato segnalazioni gravi inserite nel 2017 dopo vaccini obbligatori, con la morte quindi di bambini: un bambino di 5 anni, con storia clinica di epilessia; una bambina di 8 anni, deceduta nel 2009; un bambino di 11 mesi, deceduto a seguito di complicanze di encefalite nel 2017.

Nel 2017 sono stati segnalati in Italia 5.407 casi di morbillo, ponendo l’Italia al secondo posto per numero di casi segnalati nell’intera Regione Europea dell’OMS: il picco è stato raggiunto nel marzo 2017, con 976 casi segnalati per milione di abitanti. L’87,6% dei casi era non vaccinato. Sono stati segnalati quattro decessi, di cui tre bambini sotto i 10 anni di età (rispettivamente 1, 6 e 9 anni) e una persona di 41 anni, tutti non vaccinati. In tutti i casi erano presenti altre patologie di base e la causa del decesso è stata l'insufficienza respiratoria. L’incidenza più elevata nel 2017 è stata registrata nei bambini sotto l’anno di età, troppo piccoli per essere vaccinati e che dipendono dall’immunità di gruppo per essere protetti contro il morbillo. L’età mediana dei casi, pari a 27 anni, indica che esistono ampie quote di giovani adulti suscettibili.

Allegata in fondo all'articolo la circolare del ministro Bussetti del 5 luglio 2018 che dà indicazioni per la documentazione relativa alle vaccinazioni da presentare per l'anno scolastico 2018/19.

Foto Stefano Pedrelli, Centro Medico Sant'Agostino

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