Sclerosi multipla, le cellule staminali mesenchimali sono sicure

L'infusione di cellule staminali mesenchimali nelle persone con sclerosi multipla è una procedura sicura. Lo dimostrano i dati preliminari dello studio MESEMS, presentati in anteprima a Stoccolma, dove è in corso ECTRIMS, il maggiore appuntamento internazionale sulla ricerca sulla SM. A presentarli è stato Antonio Uccelli, direttore scientifico dell'Ospedale Policlinico San Martino di Genova e principal investigator dello studio insieme a Mark Freedman, Professore di Neurologia dell’Ottawa Hospital Research Institute (Canada), finanziato da AISM e la sua Fondazione, dall’Associazione MS Canada e da altre organizzazioni non profit.

Da poche settimane si è conclusa la fase II dello studio multicentrico, effettuato in doppio cieco, che ha coinvolto 10 nazioni: gli obiettivi primari dello studio erano dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento rispetto al placebo a 24 settimane dalla somministrazione, mentre gli obiettivi secondari valutano l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali su altri parametrici clinici e di risonanza magnetica con particolare attenzione al loro possibile effetto riparativo. I risultati hanno evidenziato che la somministrazione endovenosa di staminali mesenchimali non presenta differenze rispetto al trattamento con placebo, mentre non è stato possibile mostrare un effetto del trattamento sull’infiammazione cerebrale acuta, misurata attraverso il numero di lesioni che assumono contrasto identificate con la risonanza magnetica cerebrale.

I ricercatori si aspettano però di capire molte altre cose dall'analisi degli obiettivi secondari dello studio, appena iniziata. In particolare – sottolinea Uccelli – «una prima analisi mostra un trend importante nella riduzione del tasso di ricadute annualizzate nei 24 mesi dello studio, se paragoniamo il trattamento con cellule staminali mesenchimali al placebo. Nelle prossime settimane inizieremo l'analisi su molti altri parametri clinici e di risonanza magnetica, che hanno l'obiettivo di verificare gli effetti su neuroprotezione e riparazione negli individui che hanno ricevuto il trattamento con cellule staminali mesenchimali». Inoltre fino ad oggi le analisi sono state effettuate sui dati dell’intera coorte di pazienti in trattamento ma è presumibile che all'interno dei gruppi ci siano stati pazienti che hanno risposto e altri no, per esempio i pazienti nella fase di malattia a ricadute e remissioni rispetto a quelli nella fase progressiva: «Siamo fiduciosi che alcuni risultati possano fornire indicazioni positive. È comunque un risultato importante perché dimostra la sicurezza del trattamento e lascia aperta la porta ad un effetto neuroprotettivo che, se dimostrato dall’analisi degli obiettivi secondari, potrà fornire una nuova speranza alle persone con sclerosi multipla» conclude Uccelli.

Lo studio clinico, chiamato MESEMS (cellule stem MEsenchimali per la sclerosi multipla) è iniziato nel luglio 2012 e ha utilizzato MSC autologhe, derivate dal midollo osseo infuse per via endovenosa in persone con sclerosi multipla. È il più grande studio mai condotto con cellule staminali mesenchimali su pazienti con SM e ha coinvolto 10 nazioni tra cui Italia, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Danimarca, Svezia, Iran, Svizzera, Austria e Canada coordinato dai ricercatori del Centro di Genova e dalla Clinical Research Organization Latis di Genova. Lo studio è stato finanziato da molteplici organizzazioni “no profit” ed organizzazioni di pazienti tra cui la Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) che ha finanziato totalmente la ricerca condotta nei Centri italiani e parzialmente quella condotta a livello internazionale. Lo studio ha incluso in totale 144 soggetti con SM, di cui il 22% italiani attraverso il coinvolgimento di tre centri clinici (IRCCS Ospedale Policlinico San Martino e Università di Genova; l’IRCCS Ospedale San Raffaele e l’Università di Verona). Le cellule staminali mesenchimali per i centri italiani sono state prodotte presso gli Ospedali Riuniti di Bergamo, nel Laboratorio di Terapia Cellulare “G. Lanzani”. La lettura centralizzata delle risonanze magnetiche è stata eseguita per tutti i centri coinvolti nello studio presso il Medical Image Analysis Center di Basilea (Svizzera). L’analisi di tutti i dati clinici è a carico della sezione di Biostatistica del Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Genova.