Guerra ai farmaci contraffatti

Contraffazione farmaceutica, penetrabilità dei canali di distribuzione, qualità delle materie prime, sicurezza della produzione e incontrollabile fenomeno dell’acquisto on line. Sono stati questi i temi di una tavola rotonda intitolata “Le minacce alla qualità del farmaco”, organizzata da Mipharm, che si è tenuta ieri a Milano, con la partecipazione del senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri, segretario della XII Commissione Igiene e Sanità del Senato e di Maria Cristina Gaudiano dell’Istituto Superiore di Sanità.

Evitare di entrare in contatto con farmaci contraffatti in Italia è molto facile. Basta rivolgersi a farmacie e parafarmacie. Nel panorama internazionale, infatti, la rete di distribuzione farmaceutica italiana è considerata tra le più sicure, grazie anche al sistema di tracciabilità attraverso il bollino ottico, che consente il monitoraggio dei farmaci, dalla produzione alla consegna in farmacia, garantendo all’utente un elevato livello di sicurezza. Il rischio è inferiore allo 0,1%, di fronte a una media europea dell’1% e a un preoccupante 6-7% a livello globale. Ma fuori dai luoghi deputati, il principale veicolo di distribuzione di farmaci contraffatti e illegali, infatti, è rappresentato dall’e-commerce farmaceutico, fenomeno in costante aumento, cui fa ricorso una parte non trascurabile della popolazione italiana sulla base di presunte garanzie di economicità e anonimato.

Le fonti ufficiali stimano che oltre il 50% dei farmaci commercializzati tramite web sia contraffatto e le Autorità competenti di controllo e vigilanza hanno accertato che una percentuale elevatissima di farmaci acquistati attraverso questi canali di vendita presenta concentrazioni di principio attivo non corrispondenti a quelle dichiarate, oppure sostanze diverse da quelle dichiarate e, in alcuni casi, nessun principio attivo.

Secondo il servizio di verifica statunitense Legiscript, poi, il 99% delle farmacie on line non rispetta gli standard di legge: l’85% dei siti non chiede la prescrizione per la vendita dei farmaci, anche quando obbligatoria per legge, mentre per l’8% dei siti è sufficiente una ricetta inviata via fax e quindi ad alto rischio di falsificazione. «Su internet – ha dichiarato  il senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri, Segretario della XII Commissione Igiene e Sanità del Senato si viaggia e si compra di tutto, a rischio e pericolo della propria salute, delle proprie tasche e anche di quelle del Servizio Sanitario Nazionale». «I farmaci più venduti sul web – ha commentato la professoressa Gloria Saccani Jotti dell’Università di Parma – sono ad alto rischio di tossicità: antidolorifici, tranquillanti, prodotti per migliorare le prestazioni fisiche e mentali, in particolare ormoni anabolizzanti, farmaci contro la disfunzione erettile, sostanze dimagranti. E la frode è dietro l’angolo. A portata di clic e senza ricetta. Non si tratta solo di una lesione alla proprietà brevettuale, che determina danno all’economia del Paese come avviene per tutti i casi di contraffazione. Quando si parla di farmaci il danno più rilevante è quello prodotto alla salute pubblica. A seconda, infatti, del tipo di contraffazione (principi attivi o eccipienti diversi da quelli dichiarati, sotto dosati, di scarsa qualità), si possono verificare casi di tossicità, inefficacia, ritardo o incompletezza della risposta terapeutica».

Ma il problema della contraffazione farmaceutica non riguarda solo i singoli cittadini che attraverso canali illegali entrano in contatto con prodotti a rischio. Il fenomeno può interessare anche le aziende farmaceutiche che utilizzano materie prime contraffatte. «Sono stati, infatti, riportati casi a livello mondiale – ha ricordato la dottoressa Maria Cristina Gaudiano dell’Istituto Superiore di Sanità – in cui, per la produzione di farmaci, sono state impiegate materie prime provenienti da produttori non autorizzati o adulterate, a cui erano state aggiunte sostanze estranee ai fini di frode. Particolarmente drammatica per i suoi esiti è stata l’adulterazione dell’eparina da parte di produttori cinesi per l’aggiunta di una sostanza eparino-simile, che ha causato gravi reazioni avverse e morti negli USA e in Germania nel 2008, oltre al caso della sostituzione dell’eccipiente glicerina con il dietilen-glicole (il liquido antigelo per le macchine) che ha provocato decessi e gravi reazioni avverse a Panama nel 2006, in India nel 1998 e in Nigeria nel 1990».

«In uno scenario così complicato – ha concluso Giuseppe G. Miglio, Presidente e Amministratore Delegato di Mipharm Spa – il ruolo del produttore di farmaci diventa assolutamente centrale al fine di garantire livelli qualitativi adeguati. Indubbio è che la qualità abbia un costo significativo sia in termini di risorse umane qualificate che di investimenti in tecnologia e processi che, un’azienda come Mipharm, deve garantire per poter soddisfare i requisiti imposti dalle normative e dalle autorità sanitarie, sia italiane che di altri paesi (es. FDA americana) e dai propri clienti. Ciò che colpisce è che l’Italia, che pure ha una struttura industriale di tutto rispetto, sta progressivamente perdendo spazio in questa importante funzione. Solo il 15% circa dei nuovi farmaci generici registrati in Italia dal gennaio di quest’anno saranno fabbricati nel nostro Paese. Le Autorità dovrebbero guardare con preoccupazione a questa tendenza, poiché è ovvio che la produzione in Italia sia più facilmente controllabile e possa, dunque, assicurare la necessaria qualità».