Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali (GU n. 147 del 27/06/2006)

Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza: esclusione del tramadolo dalla tabella II, sezione B; esclusione delle composizioni medicinali contenenti tramadolo dalla tabella II, sezione D.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del testo aggiornato del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di seguito indicato come «testo unico»;

Visto che il tramadolo e’ iscritto nella tabella II, sezione B e le composizioni medicinali a base di tramadolo sono iscritte nella tabella II, sezione D di cui all’art. 14 del testo unico;

Vista la lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo internazionale prevista dall’International Narcotics Control Board (INCB) in applicazione della Convenzione unica sulle sostanze narcotiche del 1961, nella quale non e’ iscritto il tramadolo;

Considerato che il tramadolo e’ un analgesico ad azione centrale indicato per il trattamento del dolore moderato e severo; che la sua efficacia e’ attribuibile ad un’affinita’ parziale per il recettore \mu degli oppiacei associata ad un’attivita’ monoaminergica che si esplica con l’inibizione del reuptake neuronale di serotonina e noradrenalina; che questo suo doppio meccanismo d’azione lo differenzia dagli oppioidi classici come morfina o codeina;

Preso atto che studi clinici nel lungo periodo non hanno evidenziato segni di tolleranza o dipendenza ed anche specifici programmi di monitoraggio attivo postmarketing hanno confermato per il tramadolo un basso rischio di abuso (&60;1caso/100000 abitanti);

Sentito il Consiglio superiore di sanita’ che, nella seduta del 2 luglio 2005, ha espresso parere favorevole all’esclusione del tramadolo dalla ex tabella IV di cui all’art. 14 del testo unico e contestualmente all’esclusione delle preparazioni contenenti tramadolo dalla ex tabella V;

Visto che il testo unico e’ stato modificato dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49 ed in particolare e’ mutato il sistema di tabellazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope per cui attualmente il tramadolo e’ iscritto nella tabella II, sezione B e le composizioni medicinali a base di tramadolo sono iscritte nella tabella II, sezione D;

Ritenuto che il parere del Consiglio superiore di sanita’ gia’ acquisito esprime comunque la volonta’ di eliminare il tramadolo dalle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope sottoposte alla disciplina del testo unico;

Sentita la Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento nazionale per le politiche antidroga, che ha espresso parere favorevole all’esclusione del tramadolo dalla tabella II, sezione B e delle composizioni medicinali contenenti tramadolo dalla tabella II, sezione D;

Ritenuto, pertanto, di dover escludere il tramadolo dalla tabella II, sezione B e le composizioni medicinali a base di tramadolo dalla tabella II, sezione D di cui all’art. 14 del testo unico;

Decreta:

Art. 1.

1. Dalla tabella II, sezione B di cui all’art. 14 del testo unico e’ esclusa la seguente sostanza:
denominazione comune: tramadolo;
denominazione chimica: 2[(dimetilamino)metil]1 (3metossifenil)cicloesanolo.

Art. 2.

1. Dalla tabella II, sezione D di cui all’art. 14 del testo unico e’ esclusa la voce: le «composizioni contenenti tramadolo».

Art. 3.

1. Il presente decreto entrera’ in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 19 giugno 2006

Il Ministro: Turco