Istituzione del registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime (GU 3/12/2005 n. 282)

 IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Vista  la  legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia
di  procreazione  medicalmente  assistita», che all'art. 10, comma 1,
dispone  che  gli  interventi  di procreazione medicalmente assistita
sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle
regioni ed iscritte al registro di cui al successivo art. 11;
  Vista la richiamata legge 19 febbraio 2004, n. 40, che all'art. 11,
comma  1,  dispone  l'istituzione,  con  decreto  del  Ministro della
salute,   presso   l'Istituto  superiore  di  sanita',  del  registro
nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati, e dei
nati  a  seguito  dell'applicazione  delle  tecniche medesime, cui le
suddette strutture sono obbligate all'iscrizione;
  Visto  il  comma  5  del  richiamato art. 11, che stabilisce che le
suddette   strutture   sono   tenute   a   fornire  agli  osservatori
epidemiologici  regionali  e all'Istituto superiore di sanita' i dati
necessari  per  le finalita' indicate dal successivo art. 15, nonche'
ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di
controllo ed ispezione da parte delle autorita' competenti;
  Considerato  che  l'autorizzazione  di  cui  al richiamato art. 10,
comma  1,  concessa  alla  struttura,  nel caso in cui al suo interno
venga eseguita una delle pratiche vietate ai sensi dell'art. 12 della
richiamata  legge  n.  40,  e'  sospesa  per  un  anno  o puo' essere
revocata;
  Visto  l'art.  15  della  medesima legge n. 40, comma 1, che affida
all'Istituto  superiore  di  sanita'  il  compito  di predisporre una
relazione annuale sulla base dei dati raccolti ai sensi dell'art. 11,
comma  5, sull'attivita' delle strutture autorizzate, con particolare
riferimento  alla  valutazione  epidemiologica delle tecniche e degli
interventi  effettuati,  affinche' il Ministro della salute, ai sensi
del  comma 2 dello stesso articolo, possa presentare una relazione al
Parlamento sull'attuazione della legge stessa;
  Visto  il  codice  in  materia  di  protezione  dei dati personali,
approvato con decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
  Ritenuta  la  necessita'  di  istituire  il  predetto registro e di
avviarne   l'operativita'   in   relazione   alla   raccolta  e  alla
registrazione   dei   dati   relativi   alle   strutture  autorizzate
all'applicazione   delle   tecniche   di   procreazione  medicalmente
assistita,  nonche'  di  dati  anonimi  anche  aggregati,  per  scopi
statistici o scientifici;
  Ritenuto, altresi', di avviare, contestualmente all'istituzione del
registro,  una  fase  sperimentale  di raccolta di altri dati anonimi
anche  aggregati, indispensabili per il perseguimento delle finalita'
di  cui  agli articoli 11, commi 3 e 5, e 15, comma 1, della ripetuta
legge n. 40;
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, espresso in data 26 luglio 2005;
                              Decreta:
                               Art. 1.
                Istituzione e finalita' del registro
                nazionale delle strutture autorizzate
  1.  E' istituito presso l'Istituto superiore di sanita' il registro
nazionale  delle  strutture  pubbliche  e  private  autorizzate dalle
regioni  e  dalle  province autonome, ai sensi dell'art. 10, comma 1,
della  legge 19 febbraio 2004, n. 40, all'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati, e dei
nati  a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime, di seguito
denominato registro.
  2.  L'Istituto superiore di sanita' e' responsabile dell'attuazione
e  del  funzionamento  del  registro, anche ai fini degli adempimenti
prescritti  dall'art.  15,  comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n.
40.
  3.  La  finalita'  del  registro  e' quella di censire le strutture
operanti  sul  territorio  nazionale e consentire la trasparenza e la
pubblicita'  delle  tecniche  di  procreazione medicalmente assistita
adottate e dei risultati conseguiti.
  4.  Nel  registro  sono  raccolti  i  soli  dati  indispensabili al
perseguimento delle finalita' di cui al comma 3.
  5. Nel registro, allo stato, sono raccolti:
    a) i  dati  identificativi,  descrittivi, tecnici, strutturali ed
organizzativi,  relativi  alle  strutture  pubbliche  e  private  che
applicano  le tecniche di procreazione medicalmente assistita, di cui
all'allegato 1 al presente decreto;
    b) i  dati  relativi  alle  autorizzazioni  rilasciate  ai  sensi
dell'art.  10,  comma  1,  e  alle  sospensioni e alle revoche di cui
all'art. 12, comma 10, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
    c) i  dati  anonimi  anche  aggregati,  relativi  alle coppie che
accedono  alle  tecniche di procreazione medicalmente assistita, agli
embrioni  formati  ed  ai  nati  a  seguito  delle medesime tecniche,
nonche'  agli  altri  eventi  indicati  nell'allegato  2  al presente
decreto, trattati per finalita' statistiche o scientifiche.
  6.  Il  registro  e'  funzionalmente  collegato  con altri registri
europei e internazionali, ai fini dello scambio di dati anonimi anche
aggregati, anche mediante l'utilizzo di strumenti elettronici.

      

                               Art. 2.
                       Iscrizione al registro
  1.  Le  strutture  pubbliche  e private autorizzate dalle regioni e
province  autonome  all'applicazione  delle  tecniche di procreazione
medicalmente  assistita  trasmettono copia dell'autorizzazione di cui
all'art.  1, comma 5, lettera b), al registro ai fini della richiesta
di iscrizione allo stesso.
  2. Ai sensi dell'art. 11, comma 2, della legge 19 febbraio 2004, n.
40, l'iscrizione al registro e' obbligatoria.
  3.  Il  registro  provvede  all'iscrizione della struttura e ne da'
comunicazione alle regioni e province autonome.
  4.  La  trasmissione  dei dati al registro da parte delle strutture
pubbliche e private autorizzate e' obbligatoria a norma dell'art. 11,
comma 5 e dall'art. 15, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40,
anche  ai  fini degli adempimenti prescritti dall'art. 15 della legge
medesima.
  5.  La  mancata  trasmissione  dei  dati al registro da parte delle
strutture  pubbliche  e  private  autorizzate  comporta  la decadenza
dell'iscrizione al registro stesso.

      

                               Art. 3.
                   Trattamento dei dati personali
  1.  L'Istituto superiore di sanita' e' titolare del trattamento dei
dati  personali  raccolti nel registro, effettuato nel rispetto delle
disposizioni  del codice in materia di protezione dei dati personali,
in  particolare  per quanto riguarda la designazione degli incaricati
del  trattamento  e  le  istruzioni da fornire in relazione alla loro
attivita',  nonche' per cio' che attiene all'adozione delle misure di
sicurezza.
  2.  I  dati e le informazioni raccolti nel registro sono utilizzati
esclusivamente ai fini dell'applicazione del presente decreto.
  3. Ai sensi dell'art. 11, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n.
40, possono essere diffusi i soli dati anonimi anche aggregati.

      

                               Art. 4.
          Modalita' di raccolta e di conservazione dei dati
  1.  Le  modalita'  di  raccolta  e  di  conservazione  dei dati nel
registro,  l'individuazione  dei soggetti cui e' consentito l'accesso
alle   informazioni   e   le   relative   modalita'   sono  stabilite
dall'Istituto  superiore di sanita' in accordo con il Ministero della
salute,  anche  ai  fini  di  cui  all'art.  11, comma 3, della legge
19 febbraio  2004,  n.  40,  sentito il Garante per la protezione dei
dati personali.

      

                               Art. 5.
                          Norma transitoria
  1. In attesa del funzionamento a regime del registro, i dati di cui
all'art.   1,  comma  4,  lettera  c),  sono  trasmessi  all'Istituto
superiore di sanita' dalle strutture ed i centri iscritti nell'elenco
predisposto presso il medesimo Istituto, ai sensi dell'art. 17, comma
1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 7 ottobre 2005
                                                 Il Ministro: Storace
Registrato alla Corte dei conti il 23 novembre 2005
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 379

      

                                                           Allegato 1
        SCHEMA ESEMPLIFICATIVO DATI AGGREGATI DELLA STRUTTURA
Set anagrafico della struttura.
    Codice della struttura.
    Nome della struttura.
    Indirizzo.
    CAP.
    ASL di appartenenza.
    Comune.
    Provincia.
    Regione.
    Telefono.
    Fax.
    E-mail.
    Responsabile della struttura.
    Responsabile del trattamento medico.
    Responsabile del trattamento biologico.
    Responsabile del trattamento dei dati.
    Tipologia del servizio.
    Livello della struttura.
    Anno di inizio attivita'.
    Tecniche utilizzate inseminazione semplice.
    Tecniche utilizzate GIFT.
    Tecniche utilizzate FIVET.
    Tecniche utilizzate ICSI.
    Tecniche utilizzate analisi 1° globulo polare.
    Tecniche di prelievo di spermatozoi MESA.
    Tecniche di prelievo di spermatozoi MESE.
    Tecniche di prelievo di spermatozoi TESA.
    Tecniche di prelievo di spermatozoi TESE.
    Tecniche di prelievo di spermatozoi PESA.
    Crioconservazione di spermatozoi.
    Crioconservazione di ovociti.
    Crioconservazione di embrioni.
    Numero del personale medico.
    Numero del personale laboratorio di biologia.
    Numero del personale medico anestesista.
    Numero del personale infermieristico.
    Numero del personale amministrativo.
    Requisiti minimi tecnologici.
    Requisiti minimi strutturali.
    Requisiti minimi organizzativi.

      

                                                           Allegato 2
        SCHEMA ESEMPLIFICATIVO DATI AGGREGATI DELL'ATTIVITA'
Set attivita' e risultati tecniche di PMA della struttura.
    Totale numero pazienti trattati.
    Numero pazienti trattati con eta' < =="" a="" 29="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 30="" e="" i="" 34="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 35="" e="" i="" 39="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 40="" e="" i="" 44="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'=""> = a 45 anni.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' il fattore tubarico.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' il fattore uterino.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' l'endometriosi.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione     medicalmente     assistita     e'     l'infertilita'
endocrina-ovulatoria.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' il fattore maschile.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' l'infertilita' inspiegata.
    Totale numero cicli effettuati.
    Numero cicli abbandonati.
    Numero GIFT.
    Numero FIVET.
    Numero ICSI.
    Numero  tecniche  effettuate  con  embrioni  ottenuti  da ovociti
crioconservati.
    Numero tecniche effettuate con embrioni crioconservati.
    Numero cicli iniziati su pazienti con eta' > = a 29 anni.
    Numero  cicli iniziati su pazienti con eta' compresa tra i 30 e i
34 anni.
    Numero  cicli iniziati su pazienti con eta' compresa tra i 35 e i
39 anni.
    Numero  cicli iniziati su pazienti con eta' compresa tra i 40 e i
44 anni.
    Numero cicli iniziati su pazienti con eta' > = a 45 anni.
    Totale numero di gravidanze ottenute nel periodo considerato.
    Numero di complicanze da iperstimolazione.
    Numero di complicanze al Pick-Up.
    Numero di complicanze da sanguinamento.
    Numero gravidanze ottenute grazie alla tecnica GIFT.
    Numero gravidanze ottenute grazie alla tecnica FIVET.
    Numero gravidanze ottenute grazie alla tecnica ICSI.
    Numero   gravidanze   ottenute  grazie  all'utilizzo  di  ovociti
crioconservati.
    Numero   gravidanze  ottenute  grazie  all'utilizzo  di  embrioni
crioconservati.
    Numero gravidanze ottenute su pazienti con eta' < =="" a="" 29="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 30="" e="" i="" 34="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 35="" e="" i="" 39="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 40="" e="" i="" 44="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'=""> = a 45 anni.
    Totale numero gravidanze gemellari.
    Numero gravidanze gemellari ottenute grazie alla tecnica GIFT.
    Numero gravidanze gemellari ottenute grazie alla tecnica FIVET.
    Numero gravidanze gemellari ottenute grazie alla tecnica ICSI.
    Numero   gravidanze   gemellari   ottenute   grazie   a   ovociti
crioconservati.
    Numero   gravidanze   gemellari   ottenute   grazie   a  embrioni
crioconservati.
    Totale numero gravidanze trigemine.
    Numero gravidanze trigemine ottenute grazie alla tecnica GIFT.
    Numero gravidanze trigemine ottenute grazie alla tecnica FIVET.
    Numero gravidanze trigemine ottenute grazie alla tecnica ICSI.
    Numero   gravidanze   trigemine   ottenute   grazie   a   ovociti
crioconservati.
    Numero   gravidanze   trigemine   ottenute   grazie   a  embrioni
crioconservati.
    Totale numero gravidanze multiple.
    Numero gravidanze multiple ottenute grazie alla tecnica GIFT.
    Numero gravidanze multiple ottenute grazie alla tecnica FIVET.
    Numero gravidanze multiple ottenute grazie alla tecnica ICSI.
    Numero    gravidanze   multiple   ottenute   grazie   a   ovociti
criocon-servati.
    Numero   gravidanze   multiple   ottenute   grazie   a   embrioni
crioconservati.
    Totale numero di trasfer effettuati.
    Numero di transfer da 1 embrione effettuati con la tecnica FIVET.
    Numero di transfer da 2 embrioni effettuati con la tecnica FIVET.
    Numero di transfer da 3 embrioni effettuati con la tecnica FIVET.
    Numero di transfer da 1 embrione effettuati con la tecnica ICSI.
    Numero di transfer da 2 embrioni effettuati con la tecnica ICSI.
    Numero di transfer da 3 embrioni effettuati con la tecnica ICSI.
    Numero   di   transfer   da   1   embrione  ottenuto  da  ovociti
crioconservati.
    Numero   di   transfer   da   2   embrioni  ottenuti  da  ovociti
crioconservati.
    Numero   di   transfer   da   3   embrioni  ottenuti  da  ovociti
crioconservati.
    Numero di transfer da 1 embrione crioconservato.
    Numero di transfer da 2 embrioni crioconservati.
    Numero di transfer da 3 embrioni crioconservati.
    Totale numero di embrioni trasferiti.
    Numero di embrioni congelati.
    Numero di ovociti congelati.
Set attivita' e risultati inseminazione semplice della struttura.
    Totale numero pazienti trattati.
    Numero pazienti trattati con eta' < =="" a="" 29="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 30="" e="" i="" 34="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 35="" e="" i="" 39="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 40="" e="" i="" 44="" anni.="" numero="" pazienti="" trattati="" con="" eta'=""> = a 45 anni.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' il fattore tubarico.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' il fattore uterino.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' l'endometriosi.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione     medicalmente     assistita     e'     l'infertilita'
endocrina-ovulatoria.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' il fattore maschile.
    Numero  pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita e' l'infertilita' inspiegata.
    Totale numero cicli effettuati.
    Numero cicli abbandonati.
    Numero cicli iniziati su pazienti con eta' < =="" a="" 29="" anni.="" numero="" cicli="" iniziati="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 30="" e="" i="" 34.="" anni="" numero="" cicli="" iniziati="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 35="" e="" i="" 39="" anni.="" numero="" cicli="" iniziati="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 40="" e="" i="" 44="" anni.="" numero="" cicli="" iniziati="" su="" pazienti="" con="" eta'=""> = a 45 anni.
    Totale numero di gravidanze ottenute nel periodo considerato.
    Totale numero di complicanze.
    Numero gravidanze ottenute su pazienti con eta' < =="" a="" 29="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 30="" e="" i="" 34="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 35="" e="" i="" 39="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'="" compresa="" tra="" i="" 40="" e="" i="" 44="" anni.="" numero="" gravidanze="" ottenute="" su="" pazienti="" con="" eta'=""> = a 45 anni.
    Totale numero gravidanze gemellari.
    Totale numero gravidanze trigemine.
    Totale numero gravidanze multiple.
Set dei nati tecniche di PMA.
    Totale numero dei nati.
    Numero dei nati vivi maschi.
    Numero dei nati vivi femmine.
    Totale numero di parti.
    Numero di parti singoli.
    Numero di parti gemellari.
    Numero di parti trigemini.
    Numero di parti multipli.
    Numero di parti spontanei.
    Numero di parti con taglio cesareo.
    Numero dei nati con classe di eta' della paziente < =="" a="" 29="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente="" compresa="" tra="" i="" 30="" e="" i="" 34="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente="" compresa="" tra="" i="" 35="" e="" i="" 39="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente="" compresa="" tra="" i="" 40="" e="" i="" 44="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente=""> = a 45 anni.
    Numero dei nati ottenuti grazie alla tecnica GIFT.
    Numero dei nati ottenuti grazie alla tecnica FIVET.
    Numero dei nati ottenuti grazie alla tecnica ICSI.
    Numero   dei  nati  ottenuti  grazie  alla  crioconservazione  di
embrioni.
    Numero   dei  nati  ottenuti  grazie  alla  crioconservazione  di
ovociti.
    Totale numero dei nati con malformazioni.
    Numero dei nati con malformazioni ottenuti con tecnica GIFT.
    Numero dei nati con malformazioni ottenuti con tecnica FIVET.
    Numero dei nati con malformazioni ottenuti con tecnica ICSI.
    Numero   dei   nati   con   malformazioni  ottenuti  con  ovociti
crioconservati.
    Numero   dei   nati   con  malformazioni  ottenuti  con  embrioni
crioconservati.
    Totale numero di nati sottopeso.
    Numero di nati sottopeso maschi.
    Numero di nati sottopeso femmine.
    Numero di nati sottopeso per parti singoli.
    Numero di nati sottopeso per parti gemellari.
    Numero di nati sottopeso per parti trigemini.
    Numero di nati sottopeso per parti multipli.
    Totale numero parti pretermine.
    Numero di nati pretermine maschi.
    Numero di nati pretermine femmine.
    Numero di parti pretermine per parti singoli.
    Numero di parti pretermine per parti gemellari.
    Numero di parti pretermine per parti trigemini.
    Numero di nati pretermine per parti multipli.
Set dei nati inseminazione semplice.
    Totale numero dei nati.
    Numero dei nati vivi maschi.
    Numero dei nati vivi femmine.
    Totale numero di parti.
    Numero di parti singoli.
    Numero di parti gemellari.
    Numero di parti trigemini.
    Numero di parti multipli.
    Numero di parti spontanei.
    Numero di parti con taglio cesareo.
    Numero dei nati con classe di eta' della paziente < =="" a="" 29="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente="" compresa="" tra="" i="" 30="" e="" i="" 34="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente="" compresa="" tra="" i="" 35="" e="" i="" 39="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente="" compresa="" tra="" i="" 40="" e="" i="" 44="" anni.="" numero="" dei="" nati="" con="" classe="" di="" eta'="" della="" paziente=""> = a 45 anni.
    Totale numero dei nati con malformazioni.
    Totale numero di nati sottopeso.
    Numero di nati sottopeso maschi.
    Numero di nati sottopeso femmine.
    Numero di nati sottopeso per parti singoli.
    Numero di nati sottopeso per parti gemellari.
    Numero di nati sottopeso per parti trigemini.
    Numero di nati sottopeso per parti multipli.
    Totale numero parti pretermine.
    Numero di nati pretermine maschi.
    Numero di nati pretermine femmine.
    Numero di parti pretermine per parti singoli.
    Numero di parti pretermine per parti gemellari.
    Numero di parti pretermine per parti trigemini.
    Numero di nati pretermine per parti multipli.